Isoniazida_Capsulas

=IDENTIFICACIÓN DEL PREPARADO:= •Cápsulas de X mg. De Isoniazida

NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
•Cápsulas de X mg. De Isoniazida

FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsulas.

CONTROLES ANALÍTICOS, METODOS SEGUIDOS Y LÍMITES ESTABLECIDOS
Se debe realizar un control de peso final con un margen de error de un ± 10 % • Control de cierre completo de las cápsulas así como de su limpieza.

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase opaco

INFORMACIÓN AL PACIENTE:
Propiedades y usos: • La Isoniazida en un antituberculoso considerado de primera elección para la tuberculosis pulmonar y extrapulmonar, debido a que tiene acceso a todos los órganos y líquidos corporales, incluso el líquido cefalorraquídeo. Actúa específicamente sobre Mycobacterium tuberculosis y algunas micobacterias atípicas (M.Bovis), inhibiendo los procesos de síntesis de la pared microbacteriana. Carece de actividad frente a bacterias, hongos o virus. Efectos adversos: • Las reacciones adversas son relativamente frecuentes y dependientes de las dosificaciones utilizadas, siendo los individuos acetiladores lentos, más susceptibles, recomendándose disminuir la dosis, siendo las más características: alteraciones neurológicas, tales como neuropatía periférica, convulsiones y encefalopatías, y transtornos hepatobiliares con incremento de los valores de las transaminasas, ictericia y hepatitis. Ocasionalmente pueden aparecer nauseas, vómitos, dispepsia y sequedad de boca. Dosificación: • La dosis habitual es de 5 mg/kg de peso diarios, en una única toma o en fracciones, hasta 300 mg/día, con una duración de 6 meses. Incompatibilidades: • Incompatible con cloral, azúcares, aldehídos, y cetonas, yodo, hipocloritos, sales férricas y agentes oxidantes. Interacciones: • Puede potenciar el efecto y/o la toxicidad de carbamazepina, diazepam, etosuximida, fenitoína, teofilina, alcohol, rifampicina, disulfiram, y disminuir la eficacia terapéutica de insulina. • Su acción puede reducirse por antiácidos. Precauciones • Está contraindicado en madres lactantes, insuficiencia hepática y alcoholismo activo. En enfermos con insuficiencia renal se debe ajustar a la posología. No se recomienda la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa, debido al riesgo de visión borrosa y/o mareos. Se aconseja la administración oral con el estómago vacío, ya que los alimentos reducen sensiblemente su absorción digestiva. Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:
En lugar fresco y seco.

CADUCIDAD:
TRES meses.

MODUS OPERANDI:
1. Pesar el/los principio/s activo/s necesario/s para el total de las cápsulas a preparar. 2. Medir en una probeta milimetrada, el volumen que ocupa el/los principio/s activo/s (VPA) 3. Conociendo este volumen, sabremos el número de cápsula a utilizar. 4. La capacidad en volumen de cada cápsula viene indicado en el envase. De modo orientativo, en la tabla adjunta se recogen todos los números de cápsulas y su capacidad en mililitros. NUMERO DE CAPSULA VOLUMEN (ML) 000 1,37 00 0,95 0 0,68 1 0,50 2 0,37 3 0,30 4 0,21 5 0,13 5. Según el número de cápsula a utilizar y la cantidad de ellas a preparar, sabremos el volumen total (VT) que tenemos que rellenar. 6. La diferencia entre VT y VPA es el volumen del excipiente que se debe adicionar. 7. Homogeneizar muy bien principio activo y excipiente. Si el principio activo es blanco y está en muy poca cantidad con respecto al excipiente, es aconsejable poner un colorante (ej. Colorante alimentario) como control de homogeneización. 8. Preparar las cápsulas en el capsulador y rellenar.

BIBLIOGRAFÍA.
• The Merck Index, 13 ª ed. (2001). • Martindale “The complete drug reference”, 32 ed. (1999). • Catálogo de especialidades farmacéuticas del Consejo General del COF • Monografías Farmacéuticas COF de Alicante (1998)